自2019年底，新型冠狀病毒肺炎疫情爆發(fā)以來，口罩（醫(yī)用口罩、N95）、護目鏡、防護服、消毒器械、體溫槍、額溫槍、紅外測溫儀（以上均屬二類醫(yī)療器械）等需求量猛增。

　　因疫情需要，2月19日，深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布深圳市防控新冠肺炎疫情期間第二類醫(yī)療器械應(yīng)急備案辦理指引的通告》，第二類醫(yī)療器械備案審批由省市場監(jiān)督管理局下放到各市級市場監(jiān)督管理局。

1月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》，鼓勵各地市場監(jiān)管部門協(xié)助企業(yè)準備申請材料，開通綠色通道，幫助相關(guān)符合質(zhì)量標準的企業(yè)實現(xiàn)轉(zhuǎn)產(chǎn)，擴大產(chǎn)能。

　　一周之后，省藥品監(jiān)督管理局再度發(fā)布《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械行政許可應(yīng)急審批程序》的通知，對供應(yīng)緊缺的口罩防護服等物資，納入應(yīng)急審批，采取無紙化網(wǎng)上即時受理、先審批后審核、指定專人全程跟進等方式及時保障應(yīng)急所需。

　　隨后，省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省市場監(jiān)督管理局也相繼發(fā)布政策，鼓勵企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)、擴產(chǎn)口罩等緊缺醫(yī)療防護物資。

　　與此同時，全省各地市也紛紛密集出臺政策，鼓勵地方企業(yè)加大生產(chǎn)。其中，惠州出臺“暖企十條”，支持企業(yè)購置設(shè)備擴大疫情防控應(yīng)急物資產(chǎn)能，或轉(zhuǎn)產(chǎn)防控應(yīng)急物資，每家企業(yè)最高補助200萬元；中山對口幫扶潮州指揮部發(fā)布《中山對口幫扶潮州市應(yīng)對新冠肺炎疫情支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)若干政策措施》，對潮州市新購置設(shè)備或通過設(shè)備改造進行醫(yī)用口罩生產(chǎn)，按每條生產(chǎn)線購置價不高于20%的標準給予補貼，每家企業(yè)補貼最高不超50萬元。

 

 

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營首次備案條件：

一、受理條件

　　（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

　　（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

　　（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

　　（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

　　（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

 

二、所需材料：

一般情況：

　　注意事項1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》一式兩份（原件正本（收取）2份）

　　注意事項2.《營業(yè)執(zhí)照》（許可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營才可受理）和組織機構(gòu)代碼證原件核驗及復(fù)印件（如有）（經(jīng)廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關(guān)網(wǎng)上核驗有關(guān)信息），企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件（原件正本（核驗）1份,復(fù)印件1份）

　　注意事項3.經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議（詳情見“注意事項”中的“收件標準”）（原件副本（核驗）1份,復(fù)印件1份）

　　注意事項4.經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）各1份（復(fù)印件1份）

　　注意事項5.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人（管理人）的身份證明復(fù)印件，質(zhì)量負責(zé)人（管理人）學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復(fù)印件及個人簡歷各1份（復(fù)印件1份）

三、加急備案通道（含天貓、京東、淘寶等網(wǎng)絡(luò)銷售）
前海百科特響應(yīng)政府號召，設(shè)置專員為相關(guān)企業(yè)加急備案第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。最快當(dāng)天辦結(jié)，詳詢值班客服：185-0755-7263